SOP-Software für die Pharmabranche

Arbeiten Sie fehlerfrei und erfüllen Sie die strengen Gesetze und Vorschriften der Pharmaindustrie.

In der Pharmaindustrie ist es erforderlich, Gesetze und Vorschriften nachvollziehbar einzuhalten. Gute Standard Operating Procedures sind unerlässlich. Mit der Work Instruction App haben Sie stets die aktuelle Version der Standard Operating Procedure in der Produktion verfügbar. Die App bietet Ihnen die Möglichkeit, alle Aktivitäten zu erfassen, sodass Sie nachweisen können, dass Sie die Kontrolle haben.

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Qualität unter Kontrolle

Erfüllen Sie strenge ISO-9001- und FDA-Vorschriften durch nachvollziehbare Kontrolle.

Kontinuierlich verbessern

Durch die direkte Verfügbarkeit aktueller Arbeitsanweisungen in der Produktion werden Fehler schnell erkannt und die Ursache kann behoben werden, um Fehler in Zukunft zu vermeiden.

Zentrales Workflow-Management

Zentrales Workflow-Management stellt sicher, dass alle Mitarbeiter aktuelle Anweisungen mit den neuesten Texten, Bildern und Videos haben. So sind Sie jederzeit compliant.

Unterstützung von GxP-Praktiken (GMP, GLP, GCP)

Standardisieren Sie Verfahren in Labors und Produktion mit klaren, visuellen SOPs und Checklisten. Halten Sie Teams auf dem neuesten Stand bezüglich der aktuellen Schritte, Anhänge und Referenzen, damit die Ausführung konsistent und nachvollziehbar ist.

Kontrollierte Aktualisierungen: Geprüfte SOP-Versionen in der Produktion veröffentlichen.
Nachvollziehbare Ausführung: Benutzer, Schritt, Zeitstempel und Notizen pro Durchlauf.
Nachweiserfassung: Fotos und Pflichtbestätigungen bei kritischen Schritten.

Qualitätsergebnisse

Weniger Abweichungen und Nacharbeit
Schnelleres Onboarding und Nachschulung
Konsistente Ausführung über alle Schichten hinweg

Änderungskontrolle und Versionierung

Verwalten Sie Aktualisierungen zentral und geben Sie nur freigegebene Anweisungen in die Produktion. Behalten Sie eine vollständige Änderungshistorie bei, damit Prüfer und Auditoren nachvollziehen können, was sich geändert hat und warum.

Kontrollierte Aktualisierungen

Aktualisieren Sie Anweisungen zentral und veröffentlichen Sie die neueste Version in der Produktion. Frühere Versionen bleiben in der Historie für die Nachvollziehbarkeit erhalten.

Versionshistorie

Greifen Sie bei Bedarf auf frühere Versionen zu und vergleichen Sie Änderungen.

Gelesen und verstanden

Erfassen Sie, dass Mitarbeiter Aktualisierungen gesehen haben, bevor sie die Arbeit ausführen.

Audit-Trail und Inspektionen

Erstellen Sie einen audit-fähigen Aktivitätsnachweis mit Benutzer, Zeitstempel und SOP-Version. Exportieren Sie Aufzeichnungen schnell bei Inspektionen, um Kontrolle und Compliance nachzuweisen.

Ausführungsprotokolle

Schritt-für-Schritt-Ergebnisse mit Notizen, Anhängen und Pflichtprüfungen.

Export mit einem Klick

Teilen Sie ausgewählte Aufzeichnungen und SOP-Versionen auf Anfrage mit Auditoren.

Anwendungsfälle in Labor und Produktion

Verfahren zum Anfahren und Herunterfahren von Anlagen
Reinigungs- und Linienfreigabeschritte
Probenahme und Etikettenprüfungen

Abweichungen und temporäre Anweisungen
Kalibrierungs- und Wartungschecklisten
Materialeingang und Statusidentifikation

Haeufig gestellte Fragen zu SOPs in der Pharmaindustrie

Die Work Instruction App unterstuetzt GMP-Compliance (Good Manufacturing Practice) durch kontrollierte Dokument-Workflows mit Versionsmanagement, elektronischer Genehmigung und Lese-und-Verstaendnis-Bestaetigungen. Jede SOP-Aenderung wird in einem vollstaendigen Audittrail nachverfolgt, sodass Ihre Verfahren die Dokumentationsanforderungen von GMP, GxP und Annex-11-Richtlinien erfuellen.

Digitale SOPs koennen Papier-Chargenprotokolle erheblich reduzieren oder ersetzen, indem sie Bedienereingaben, Zeitstempel und Fotonachweise elektronisch erfassen. Die Work Instruction App bietet einen manipulationssicheren digitalen Nachweis jedes Produktionsschritts, wodurch die Chargenueberpruefung schneller wird und das Risiko unleserlicher Handschrift, fehlender Unterschriften oder verlorener Dokumente eliminiert wird.

Die Datenintegritaet wird durch ALCOA+-Prinzipien sichergestellt: Jeder Datensatz ist zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original und genau. Die Work Instruction App fuehrt einen vollstaendigen Audittrail aller Aenderungen, umfasst Benutzerauthentifizierung fuer jede Aktion und bietet exportierbare Berichte, die den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und den EMA-Datenintegritaetserwartungen entsprechen.