Implementieren Sie GMP-konforme SOPs mit der Work Instruction App
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Arbeiten Sie in einem regulierten Umfeld? Ob in der Pharmabranche, der Medizintechnik oder der Lebensmittelproduktion – GMP-konforme Standard Operating Procedures (SOPs) sind unerlässlich für Qualität, Rückverfolgbarkeit und Audit-Bereitschaft.
Die Work Instruction App macht es einfach, SOPs zu erstellen, zu pflegen und zu verteilen, die den Good Manufacturing Practice (GMP)-Anforderungen entsprechen – mit vollständiger Versionskontrolle, Audit-Trails und mobilem Zugriff.
GMP-Compliance mit digitalen SOPs sicherstellen
Audit-fähige Dokumentation
Pflegen Sie eine vollständige Historie von SOP-Aktualisierungen, Genehmigungen und Revisionen – mit Zeitstempeln und Benutzerangaben.
Compliance sicherstellen
Befolgen Sie GMP-Richtlinien durch Versionskontrolle, Genehmigungen und digitale Signaturen für jede SOP.
Echtzeit-Aktualisierungen
Mitarbeiter greifen immer auf die aktuellste Version jeder SOP zu – das reduziert Abweichungen und Risiken.
Rollenbasierter Zugriff
Steuern Sie, wer SOPs anzeigen, bearbeiten oder genehmigen kann.
Was macht eine SOP GMP-konform?
GMP-konforme SOPs müssen klar, validiert, versionskontrolliert und nachvollziehbar sein. Sie müssen die tatsächlichen Abläufe in der Produktion widerspiegeln, regelmäßig überprüft werden und dokumentierte Genehmigungen enthalten.
Die Work Instruction App vereinfacht dies durch Funktionen, die speziell für regulierte Branchen entwickelt wurden:
- Dokumentenkontrolle mit Genehmigungsworkflows
- Elektronische Signaturen und Validierungsprotokolle
- Zeitgestempelte Audit-Trails
- Automatische Verteilung neuer Versionen
- Gelesen-und-verstanden-Bestätigungen
Ob Sie sich auf eine FDA-Inspektion vorbereiten oder ISO-Standards erfüllen – unsere App unterstützt vollständige GxP-Compliance.
Branchen, die auf GMP-SOPs setzen
SOPs unter GMP sind entscheidend in regulierten Branchen, in denen Qualität, Sicherheit und Wiederholbarkeit garantiert sein müssen. Unser digitales SOP-System ist ideal für:
- Pharmazeutische Fertigung
- Medizintechnik-Produktion
- Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung
- Kosmetik und Körperpflege
- Biotechnologie und Laborbetrieb
Alle Verfahren werden zentral gespeichert, mit strikter Zugriffskontrolle und sofortiger Verfügbarkeit auf Mobil- oder Desktopgeräten – damit Sie jederzeit inspektionsbereit sind.
Digitalisieren und kontrollieren Sie Ihre GMP-SOPs noch heute
Testen Sie die Work Instruction App 30 Tage kostenlos und vereinfachen Sie die GMP-Compliance mit kontrollierten, validierten digitalen SOPs. Keine Kreditkarte erforderlich.
Was GMP von Arbeitsanweisungen verlangt
Good Manufacturing Practice (EU-GMP, FDA 21 CFR 210/211 und GMP+ für Futtermittel) verlangt, dass Produktions- und Qualitätskontrolltätigkeiten freigegebenen schriftlichen Verfahren folgen, dass Abweichungen erfasst und untersucht werden und dass Aufzeichnungen zeitnah, zuordenbar, lesbar, original und genau sind (ALCOA). Papier-SOPs können das erfüllen, aber nur mit strikter Disziplin bei Versionen, Unterschriften und Aufbewahrung.
Die Work Instruction App macht diese Anforderungen zu Eigenschaften des Systems: Nur die veröffentlichte Version kann ausgeführt werden, jeder Schritt wird mit Benutzer und Zeitstempel im Moment der Ausführung erfasst, und abgeschlossene Ausführungen behalten ihre ursprünglichen Werte. Schulung und Qualifikation sind in der Qualifikationsmatrix sichtbar.
So funktionieren GMP-Arbeitsanweisungen in der App
- Verfahren entwerfen, prüfen und veröffentlichen; nur die veröffentlichte Version ist für Mitarbeiter sichtbar (siehe Versionskontrolle).
- Mitarbeiter führen Schritt für Schritt aus und erfassen Werte, Prüfungen und Fotos direkt, mit dem Sollwert im Schritt.
- Abweichungen werden als Anmerkung oder Foto im Schritt erfasst und sind für QA in der Ausführungsübersicht sichtbar.
- Aufzeichnungen sind vollständig und pro Charge, Anweisung, Benutzer oder Zeitraum für Inspektionen und Chargenfreigabe abrufbar (siehe Audit-Trail).
Anwendungsfall: Line Clearance vor einem Verpackungslauf
Bevor eine neue Verpackungscharge startet, muss die Linie von Materialien des vorherigen Produkts befreit und gegen den Verpackungsauftrag geprüft werden. Eine digitale Line-Clearance-Anweisung führt den Mitarbeiter mit einem Referenzfoto durch jede Zone, verlangt eine Bestätigung und ein Foto der geräumten Zone sowie einen Scan des neuen Verpackungsmaterials. Die QA-Freigabe ist ein Unterschriftsschritt am Ende.
Der Prüfer verlässt sich nicht mehr auf eine abgehakte Checkliste; die Fotos und Zeitstempel zeigen, dass die Clearance tatsächlich durchgeführt wurde, in der richtigen Reihenfolge, von einer qualifizierten Person.
Häufige Fragen zu GMP und digitalen SOPs
Die App unterstützt GMP-Arbeitsweisen: versionierte Verfahren, zuordenbare Aufzeichnungen und Ausführungen, die ihre ursprünglichen Werte behalten. Die Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5, EU-GMP Annex 11) liegt in der Verantwortung des Anwenders; wir liefern Dokumentation und Unterstützung dafür.
Ja. Jede Ausführung kann in der App mit allen Werten, Fotos, Benutzern und Zeitstempeln pro Schritt geöffnet und über die REST-API für eigene Berichte abgerufen werden.
Ein Unterschriftsschritt erfasst eine Unterschrift mit Benutzer und Zeitstempel. Ob dies die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt, hängt von Ihren Verfahren zur Benutzeridentifikation und Kontrolle ab; kontaktieren Sie uns, um Ihren Fall zu besprechen.