Kurz gesagt: ISO 9001:2015 hat "Dokumente und Aufzeichnungen" durch einen einzigen Begriff ersetzt: dokumentierte Information. Abschnitt 7.5 regelt, wie diese Information erstellt, aktualisiert und gelenkt wird; Abschnitt 8.5.1 legt fest, welche Information dort verfügbar sein muss, wo Produktion und Dienstleistung stattfinden. Für Arbeitsanweisungen heißt das: Die aktuelle Version liegt am Arbeitsplatz, alte Versionen sind zurückgezogen, Änderungen sind nachvollziehbar und die Anwendung der Anweisung ist nachgewiesen. Papier schafft das mit viel Disziplin, bei digitalen SOPs ist vieles davon schon im System angelegt.
Von "Dokumenten und Aufzeichnungen" zur "dokumentierten Information"
Frühere Ausgaben der ISO 9001 unterschieden zwischen Dokumenten (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare) und Aufzeichnungen (die ausgefüllten Formulare). Die Revision von 2015 fasste beides zur dokumentierten Information zusammen: Information, die die Organisation lenken und aufrechterhalten muss, einschließlich des Mediums, auf dem sie vorliegt. Ein Qualitätsmanagement-Handbuch und sechs Pflichtverfahren schreibt die Norm bewusst nicht mehr vor. Stattdessen entscheidet die Organisation selbst, welche Information sie zur Steuerung ihrer Prozesse braucht, und der Auditor prüft, ob diese Entscheidung in der Praxis trägt.
Für Arbeitsanweisungen ist das eine gute Nachricht und eine Verpflichtung zugleich. Eine gute Nachricht, weil kein Ordner mehr nötig ist und eine App ausdrücklich zulässig ist. Eine Verpflichtung, weil "Wir hielten keine Anweisung für nötig" vertretbar sein muss, sobald Fehler auftreten.
Was verlangt Abschnitt 7.5 zum Erstellen, Aktualisieren und Lenken?
Abschnitt 7.5 hat drei Teile. Die Tabelle übersetzt jede Anforderung in das, was sie für Arbeitsanweisungen und SOPs bedeutet.
| Anforderung (7.5) | Bedeutung für Arbeitsanweisungen | Typische Auditfeststellung |
|---|---|---|
| 7.5.1 Das QM-System enthält die von der Norm geforderte und die von der Organisation als notwendig bestimmte dokumentierte Information | Sie legen fest, welche Tätigkeiten eine Anweisung brauchen, und können begründen, warum andere keine brauchen | Kritische Tätigkeit ohne jede Anweisung; Mitarbeiter arbeiten aus dem Gedächtnis |
| 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren: Kennzeichnung, Format, Überprüfung und Genehmigung | Jede Anweisung hat Titel, Nummer oder ID, Version, Verantwortlichen und eine Freigabe vor der Veröffentlichung | Anweisungen ohne Version oder Freigabe; Entwürfe im Umlauf |
| 7.5.3 Lenkung: verfügbar und geeignet, wo benötigt, geschützt, verteilt, aufbewahrt, Änderungen gelenkt, Information externer Herkunft gekennzeichnet | Die aktuelle Version ist am Arbeitsplatz verfügbar, alte Versionen sind zurückgezogen, Änderungen sind nachvollziehbar, Aufzeichnungen werden aufbewahrt | Veraltete Kopie in der Fertigung; zwei Versionen gleichzeitig im Einsatz; keine Änderungshistorie |
Die meisten Abweichungen zu 7.5 betreffen nicht fehlende Dokumente, sondern die Lenkung: eine ungültige Kopie in der Schublade, eine Änderung, die in einem Ordner nachgezogen wurde und im anderen nicht, oder eine Verfahrensanweisung, deren Freigabedatum zwei Jahre vor der Installation der beschriebenen Maschine liegt.
Was fordert Abschnitt 8.5.1 für die Produktion?
Abschnitt 8.5.1 zählt die beherrschten Bedingungen auf, unter denen Produktion und Dienstleistungserbringung stattfinden müssen. An erster Stelle steht die Verfügbarkeit dokumentierter Information, die die Merkmale der herzustellenden Produkte, die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegt. Weitere Punkte sind unter anderem geeignete Überwachungs- und Messmittel, kompetente Personen, die Validierung von Prozessen, deren Ergebnis sich nachträglich nicht prüfen lässt, und Maßnahmen gegen menschliche Fehler.
Zusammen gelesen sagt 8.5.1, was eine Anweisung enthalten muss und wo sie sein muss: Der Mitarbeiter muss am Arbeitsplatz sehen können, was er fertigt, wie er es tut und wie ein gutes Ergebnis aussieht. Das ist die Definition einer Arbeitsanweisung mit Sollwerten und Prüfungen, verfügbar am Ort der Arbeit. Es erklärt auch, warum "Maßnahmen gegen menschliche Fehler" im selben Abschnitt stehen: Eine verpflichtende Bestätigung vor einem kritischen Schritt ist eine solche Maßnahme.
Was prüfen Auditoren tatsächlich?
Ein Auditor, der durch die Fertigung geht, wählt meist einen Arbeitsplatz und verfolgt dann die Kette:
- Welche Anweisung gilt hier? Kann der Mitarbeiter sie innerhalb einer Minute zeigen, und ist es die aktuelle Version?
- Wer hat sie freigegeben, und wann? Ist die Version in der Fertigung dieselbe, die freigegeben wurde?
- Ist der Mitarbeiter qualifiziert? Gibt es einen Schulungsnachweis für diese Anweisung, zum Beispiel in einer Qualifikationsmatrix?
- Wurde sie befolgt? Sind die geforderten Prüfungen mit Werten, Person und Zeitpunkt aufgezeichnet?
- Was geschah nach der letzten Änderung? Wurde die Anweisung aktualisiert, wurden die Mitarbeiter informiert, wurde die alte Version zurückgezogen?
Papiersysteme scheitern am häufigsten an den Schritten 1, 4 und 5. Digitale Systeme scheitern, wenn niemand für die Inhalte verantwortlich ist, und das ist ein Führungsproblem, kein Systemproblem.
Wie erfüllen digitale SOPs die Anforderungen?
| Anforderung | Auf Papier | Mit digitalen SOPs |
|---|---|---|
| Kennzeichnung und Version (7.5.2) | Kopffelder von Hand ausgefüllt | Automatische ID, Version und Veröffentlichungsdatum je Anweisung |
| Überprüfung und Genehmigung (7.5.2) | Unterschrift auf dem Deckblatt | Änderungen bleiben ein Entwurf, bis ein Benutzer mit der Rolle Manage sie als neue, nummerierte Version veröffentlicht |
| Verfügbarkeit, wo benötigt (7.5.3, 8.5.1) | Ordner an der Linie; Weg ins Büro | An der Maschine per QR-Code oder NFC-Tag geöffnet |
| Rückzug ungültiger Versionen (7.5.3) | Kopien einsammeln und vernichten | Mit der Veröffentlichung ersetzt die neue Version die alte am Arbeitsplatz; eine Version, die nicht mehr verwendet werden darf, wird zurückgezogen (Versionskontrolle) |
| Änderungslenkung (7.5.3) | Revisionstabelle von Hand gepflegt | Jede veröffentlichte Version bleibt mit ihrer Nummer erhalten, so können Sie jederzeit zeigen, welche Version wann galt |
| Nachweis der Anwendung und Ergebnisse (8.5.1, 9.1) | Unterschriebene Checklisten, später abgelegt | Jede Ausführung speichert Benutzer, Start- und Endzeit, Version sowie jeden Wert, jedes Foto und jede Unterschrift (Audit-Trail) |
| Vermeidung menschlicher Fehler (8.5.1) | Warnhinweis in der Anweisung | Pflichtbestätigung, Messwert oder Foto: Der Mitarbeiter kommt erst zur nächsten Seite, wenn das Feld ausgefüllt ist |
| Aufbewahrung (7.5.3) | Archivkartons | Aufzeichnungen zentral gespeichert; abgeschlossene Ausführungen lassen sich nach Arbeitsanweisung, Benutzer und Zeitraum filtern |
Wie schließen Sie die häufigsten Lücken in fünf Schritten?
- Listen Sie die Tätigkeiten auf, die eine Anweisung brauchen. Nutzen Sie die Kriterien aus 8.5.1: Wo würde das Fehlen einer Anweisung zu einem falschen Produkt oder einer unsicheren Situation führen?
- Geben Sie jeder Anweisung einen Verantwortlichen und einen Freigabeschritt. Nichts gelangt ohne benannte Freigabe und Versionsnummer in die Fertigung.
- Veröffentlichen Sie am Arbeitsplatz und ziehen Sie das Papier ein. Wenn ein Mitarbeiter noch eine alte Kopie findet, findet der Auditor sie auch.
- Machen Sie aus Prüfungen Aufzeichnungen. Jedes Annahmekriterium der Anweisung wird zu einem Wert, einer Bestätigung oder einem Foto, das der Mitarbeiter bei der Arbeit erfasst.
- Verknüpfen Sie Qualifikation mit Anweisungen. Eine Qualifikationsmatrix, die zeigt, wer für welche Anweisung geschult ist, beantwortet die Kompetenzfrage, bevor sie gestellt wird.
In der Praxis mit digitalen Arbeitsanweisungen
In der Work Instruction App bauen Sie eine Arbeitsanweisung im Browser aus Schritten mit Text, Fotos, Video, Kontrollkästchen und Messfeldern auf. Änderungen werden automatisch als Entwurf gespeichert; erst mit dem Veröffentlichen entsteht eine neue Version (v1, v2, ...), und erst dann sieht die Fertigung sie. Ältere Versionen bleiben nachvollziehbar, und eine Version, die nicht mehr verwendet werden darf, ziehen Sie zurück. Mitarbeiter öffnen die Anweisung, indem sie einen QR-Code oder NFC-Tag an der Maschine scannen, und haben so immer die aktuelle Version vor sich. Sollen Prüfung und Freigabe einer neuen Version im System stattfinden, aktivieren Sie Prüfung erforderlich: Aus Veröffentlichen wird dann Zur Prüfung einreichen, und ein Manage-Benutzer, der die Version nicht verfasst hat, prüft die geänderten Schritte und gibt sie mit seinem eigenen Passwort frei, bevor sie veröffentlicht wird. Der Reiter Verlauf zeigt, wer jede Version geändert, eingereicht, freigegeben und veröffentlicht hat.
Jede Ausführung zeichnet Benutzer, Start- und Endzeit, die verwendete Version sowie jede Antwort, jedes Foto und jede Unterschrift auf. Felder, die Sie als Pflichtfeld markieren, müssen ausgefüllt sein, bevor es weitergeht. Über Schulungen und die Qualifikationsmatrix verknüpfen Sie die Ausbildung der Mitarbeiter mit den Arbeitsanweisungen. Damit haben Sie die Nachweise für die meisten der Auditfragen oben schnell zur Hand.
Über ISO 9001 hinaus
Dieselbe Logik gilt für GMP (wo die Anforderungen an Freigabe, Versionskontrolle und Aufzeichnungen strenger und ausdrücklicher sind), ISO 13485 für Medizinprodukte, HACCP und Lebensmittelsicherheitsstandards sowie IATF 16949 in der Automobilindustrie. Die Unterschiede liegen in den Details von Freigabe und Aufbewahrung, nicht im Prinzip: Die Information muss aktuell, verfügbar, gelenkt und nachweislich angewendet sein. Auf den Seiten zu ISO 9001 und GMP lesen Sie, wie die Work Instruction App dabei unterstützt; die SOP-Vorlage zeigt die Struktur, die Auditoren erwarten.
Dieser Artikel fasst die Anforderungen der ISO 9001:2015 so zusammen, wie wir sie mit Kunden anwenden; er ersetzt weder die Norm selbst noch die Beratung durch Ihre Zertifizierungsstelle.
