Freigabe von Ausführungen und Prüfung von Arbeitsanweisungen
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Die Work Instruction App unterstützt das Vier-Augen-Prinzip an zwei Stellen. Mit Freigabe erforderlich an einer Arbeitsanweisung wartet eine abgeschlossene Ausführung, bis ein Manage-Benutzer, der sie nicht durchgeführt hat, sie mit seinem eigenen Passwort freigibt oder ablehnt. Mit Prüfung erforderlich wird eine neue Version nicht direkt veröffentlicht, sondern zur Prüfung eingereicht: Ein Kollege mit Manage, der nicht daran gearbeitet hat, sieht die geänderten Schritte und gibt sie frei, danach wird sie veröffentlicht. Jede Entscheidung wird im Verlauf festgehalten.
Manche Arbeit ist erst erledigt, wenn eine zweite Person sie angesehen hat: eine Chargenfreigabe, eine Line Clearance, eine Sicherheitsprüfung oder eine Änderung am Verfahren selbst. In der App gehört dieser zweite Blick zum Ablauf, statt einer Unterschrift auf Papier.
So sieht es in der App aus
Ein zweiter Unterzeichner für abgeschlossene Ausführungen
Schalten Sie in den Einstellungen einer Arbeitsanweisung Freigabe erforderlich ein. Eine abgeschlossene Ausführung wartet dann auf Freigabe, und die Manage-Benutzer erhalten eine E-Mail. Nur ein Manage-Benutzer, der die Ausführung nicht selbst durchgeführt hat, kann entscheiden:
- Freigeben: mit dem eigenen Passwort bestätigt; Name und Zeit werden mit der Entscheidung festgehalten.
- Ablehnen: mit einem Grund; die Ausführung geht zurück auf offen, der Ausführende erhält eine E-Mail, setzt sie fort, behebt, was nötig ist, und schließt sie erneut ab.
- Der Filter Freizugeben und ein Zähler in der Seitenleiste zeigen, was wartet; Freigabestatus, Freigebender und Zeit erscheinen im Export und auf der Druckseite.
Eine abgeschlossene Ausführung ist endgültig
Nach dem Abschluss lässt sich eine Ausführung nicht mehr ändern, mit oder ohne Freigabe. Der einzige Weg zurück ist eine Ablehnung durch den zweiten Unterzeichner, und diese Ablehnung, ihr Grund und der neue Abschluss stehen im Verlauf der Ausführung.
Prüfung einer neuen Version vor der Veröffentlichung
Mit Prüfung erforderlich an einer Arbeitsanweisung wird aus der Schaltfläche Veröffentlichen die Schaltfläche Zur Prüfung einreichen. Ein Kollege mit Manage, der die Version nicht verfasst hat, öffnet die Prüfung, sieht, welche Schritte gegenüber der veröffentlichten Version hinzugefügt, entfernt oder geändert wurden, und wählt dann:
- Freigeben und veröffentlichen: mit dem eigenen Passwort bestätigt; die Version wird sofort veröffentlicht.
- Ablehnen: mit einem Grund; die Autoren erhalten eine E-Mail, ändern den Entwurf und reichen ihn erneut ein.
- Eine Version in Prüfung ist schreibgeschützt und kann zurückgezogen werden. Das Abschalten der Prüfung wirkt erst über eine geprüfte Version, sodass niemand die Prüfung umgeht, indem er sie abschaltet.
Jede Entscheidung im Verlauf
Der Reiter Verlauf einer Arbeitsanweisung ist ein Protokoll, an das nur angefügt wird: wer eine Version angelegt und gespeichert (mit einer Zusammenfassung der geänderten Schritte), zur Prüfung eingereicht, freigegeben, abgelehnt, veröffentlicht oder zurückgezogen hat, und wann; dazu Start, Abschluss, Freigabe und Ablehnung von Ausführungen. Einträge werden in der App nie geändert oder gelöscht. Die Details und die Druckseite einer Ausführung zeigen deren Verlauf.
Was es ist und was nicht
Der zweite Unterzeichner und die Prüfung sind ein praktisches Vier-Augen-Prinzip mit persönlichen Konten, Passwörtern und einem festgehaltenen Verlauf, das Audits nach ISO 9001 oder GMP unterstützt. Es sind keine qualifizierten elektronischen Signaturen, und wir behaupten keine Konformität mit 21 CFR Part 11 oder EU-GMP-Anhang 11: Die Validierung eines computergestützten Systems bleibt Teil Ihres eigenen Qualitätssystems.
Häufige Fragen zu Freigabe und Prüfung
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