Goedkeuring van uitvoeringen en review van werkinstructies
Laatst bijgewerkt:
De Work Instruction App ondersteunt het vier-ogenprincipe op twee plekken. Met Goedkeuring vereist op een werkinstructie wacht een afgeronde uitvoering tot een Manage-gebruiker die hem niet heeft uitgevoerd hem goedkeurt of afkeurt met een eigen wachtwoord. Met Review verplicht wordt een nieuwe versie niet direct gepubliceerd maar ter review aangeboden: een collega met Manage die er niet aan heeft gewerkt, ziet de gewijzigde stappen en keurt hem goed, waarna hij wordt gepubliceerd. Elke beslissing wordt vastgelegd in de historie.
Sommig werk is pas klaar als een tweede persoon ernaar heeft gekeken: een batchvrijgave, een lijnvrijgave, een veiligheidscontrole of een wijziging in de procedure zelf. In de app hoort die tweede blik bij de werkstroom, in plaats van een handtekening op papier.
Zo ziet het eruit in de app
Een tweede ondertekenaar voor afgeronde uitvoeringen
Zet Goedkeuring vereist aan in de instellingen van een werkinstructie. Een afgeronde uitvoering wacht dan op goedkeuring en de Manage-gebruikers krijgen een e-mail. Alleen een Manage-gebruiker die de uitvoering niet zelf heeft gedaan, kan beslissen:
- Goedkeuren: bevestigd met een eigen wachtwoord; naam en tijd worden bij de beslissing vastgelegd.
- Afkeuren: met een reden; de uitvoering gaat terug naar open, de uitvoerder krijgt een e-mail, hervat hem, herstelt wat nodig is en rondt hem opnieuw af.
- Het filter Te keuren en een teller in de zijbalk laten zien wat er wacht; goedkeuringsstatus, goedkeurder en tijd staan in de export en op de afdrukpagina.
Een afgeronde uitvoering is definitief
Na het afronden is een uitvoering niet meer te wijzigen, met of zonder goedkeuring. De enige weg terug is een afkeuring door de tweede ondertekenaar, en die afkeuring, de reden en de nieuwe afronding staan in de historie van de uitvoering.
Review van een nieuwe versie vóór publicatie
Met Review verplicht op een werkinstructie verandert de knop Publiceren in Ter review aanbieden. Een collega met Manage die de versie niet heeft gemaakt, opent de review, ziet welke stappen zijn toegevoegd, verwijderd of gewijzigd ten opzichte van de gepubliceerde versie, en kiest dan:
- Goedkeuren en publiceren: bevestigd met een eigen wachtwoord; de versie wordt direct gepubliceerd.
- Afkeuren: met een reden; de auteurs krijgen een e-mail, passen het concept aan en bieden het opnieuw aan.
- Een versie in review is alleen-lezen en kan worden teruggetrokken. Review uitzetten werkt pas via een gereviewde versie, zodat niemand de review omzeilt door hem uit te zetten.
Elke beslissing in de historie
Het tabblad Historie van een werkinstructie is een logboek waaraan alleen wordt toegevoegd: wie een versie aanmaakte en opsloeg (met een samenvatting van de gewijzigde stappen), ter review aanbood, goedkeurde, afkeurde, publiceerde of introk, en wanneer; plus het starten, afronden, goedkeuren en afkeuren van uitvoeringen. Regels worden in de app nooit gewijzigd of verwijderd. De details en de afdrukpagina van een uitvoering tonen de historie van die uitvoering.
Wat het is, en wat niet
De tweede ondertekenaar en de review zijn een praktisch vier-ogenprincipe met persoonlijke accounts, wachtwoorden en een vastgelegde historie, wat audits onder ISO 9001 of GMP ondersteunt. Het zijn geen gekwalificeerde elektronische handtekeningen, en we claimen geen conformiteit met 21 CFR Part 11 of EU GMP Annex 11: de validatie van een geautomatiseerd systeem blijft onderdeel van je eigen kwaliteitssysteem.
Veelgestelde vragen over goedkeuring en review
Probeer de Work Instruction App gratis
Maak binnen enkele minuten uw eerste digitale werkinstructie. 30 dagen gratis, geen creditcard nodig.
Geen creditcard · Altijd opzegbaar · In 5 minuten live