Kort gezegd: ALCOA+ is de set principes waarmee toezichthouders beoordelen of een registratie betrouwbaar is. Gegevens moeten toe te schrijven, leesbaar, gelijktijdig vastgelegd, origineel en juist zijn (ALCOA), en daarnaast compleet, consistent, duurzaam en beschikbaar (de "+"). Op de werkvloer betekent dat: bij elke waarde, elk vinkje, elke foto en elke handtekening zie je wie het vastlegde, wanneer en in welke context, en het blijft leesbaar en terug te vinden zolang je het moet bewaren.
Waar staat ALCOA+ voor?
ALCOA begon als een korte checklist voor goede documentatiepraktijk in de farmaceutische industrie. De FDA-richtlijn Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers (december 2018) beschrijft betrouwbare data als data die attributable, legible, contemporaneously recorded, original (of een echte kopie) en accurate is. De PIC/S-richtlijn PI 041-1 (juli 2021) en de Britse MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions (maart 2018) voegen daar complete, consistent, enduring en available aan toe. Die negen begrippen samen heten ALCOA+.
De principes gelden voor papier en digitaal. Een batchrecord op papier, een checklist op een klembord en een digitale uitvoering op een tablet worden met dezelfde vragen beoordeeld. Het verschil zit in hoeveel moeite het kost om eraan te voldoen.
Wat betekent elk ALCOA+ principe op de werkvloer?
Met abstracte definities heeft een operator om zes uur 's ochtends weinig. Hieronder elk principe met een voorbeeld uit de productie.
- Attributable (toe te schrijven): je ziet wie de gegevens vastlegde en wanneer. Voorbeeld: de lijnvrijgave voor een nieuwe batch wordt afgevinkt door een operator met naam, niet door "de ochtendploeg".
- Legible (leesbaar): de registratie is te lezen en te begrijpen, nu en over vijf jaar. Voorbeeld: een gemeten vulgewicht van "12,5" dat niemand voor "17,5" kan aanzien.
- Contemporaneous (gelijktijdig): je legt vast op het moment dat het werk gebeurt. Voorbeeld: de temperatuur van een reinigingsvloeistof noteer je bij het meten, niet aan het eind van de dienst uit je hoofd.
- Original (origineel): de eerste vastlegging, of een gecontroleerde echte kopie. Voorbeeld: de bon van de weegschaal of de eerste invoer van de meting, niet een waarde die later in een spreadsheet is overgetikt.
- Accurate (juist): de gegevens kloppen met wat er echt gebeurde. Voorbeeld: een aanhaalmoment komt van een gekalibreerde sleutel en valt binnen de specificatie, of de afwijking wordt vastgelegd.
- Complete (compleet): alle gegevens zijn er, ook herhalingen, mislukte pogingen en correcties. Voorbeeld: een afgekeurd eerste monster blijft in de registratie staan naast het goedgekeurde tweede monster.
- Consistent: de volgorde klopt en datums en tijden spreken elkaar niet tegen. Voorbeeld: de eindtijd van een reinigingsstap ligt niet voor de starttijd.
- Enduring (duurzaam): de registratie gaat de hele bewaartermijn mee. Voorbeeld: geen potlood, geen thermisch papier dat vervaagt, geen geeltjes.
- Available (beschikbaar): je vindt de registratie terug als een auditor of onderzoeker erom vraagt. Voorbeeld: de uitvoering van afgelopen maart staat binnen een paar minuten op het scherm, niet na een dag zoeken in het archief.
Papier of digitaal: waar gaat het per principe mis?
Papier is niet verboden en een digitaal systeem is niet vanzelf in orde. Maar de typische zwakke plekken verschillen. De tabel zet een papieren formulier naast een digitale registratie van een uitvoering.
| Principe | Typisch risico op papier | Hoe een digitale uitvoering helpt |
|---|---|---|
| Toe te schrijven | Parafen die niemand kan herleiden, of één persoon die voor het team tekent | Elke uitvoering hangt aan de ingelogde gebruiker |
| Leesbaar | Handschrift, vlekken, correcties over de oorspronkelijke waarde heen | Getypte waarden, vaste keuzes, foto's in plaats van omschrijvingen |
| Gelijktijdig | Formulieren achteraf ingevuld, tijden afgerond of geschat | Start- en eindtijd legt het systeem vast, niet de gebruiker |
| Origineel | Waarden van een kladje overgeschreven op het officiële formulier | De waarde wordt één keer ingevoerd, op de plek van het werk |
| Juist | Verkeerd veld ingevuld, eenheid vergeten | Getalvelden, keuzelijsten en verplichte blokken beperken invoerfouten |
| Compleet | Lege velden die niemand opvallen | Verplichte blokken: met gaten kun je de uitvoering niet afronden |
| Consistent | Datums in verschillende notaties, stappen in de verkeerde volgorde | Een vaste volgorde van stappen en tijden van het systeem |
| Duurzaam | Vervaagde inkt, koffie, waterschade, kwijtgeraakte pagina's | Opgeslagen in een database met back-ups |
| Beschikbaar | Ordners in een archief, zoeken kost uren | Uitvoeringen filteren op werkinstructie, gebruiker en periode |
Een digitaal systeem helpt alleen als je het goed inricht en gebruikt. Als iedereen met één account werkt, is de toeschrijfbaarheid weg, hoe goed de software ook is. ALCOA+ is een eigenschap van je hele proces: mensen, procedures en middelen.
Hoe ondersteunt een digitale uitvoering ALCOA+?
Voer je een werkinstructie digitaal uit, dan wordt elke uitvoering een registratie: één persoon die één versie van de instructie doorloopt. Een goede registratie bevat:
- De gebruiker. Wie de uitvoering deed, op basis van een persoonlijk account.
- Tijden. Wanneer de uitvoering begon en eindigde en hoe lang die duurde.
- De versie. Welke versie van de werkinstructie werd gevolgd, zodat je later precies ziet wat er van de operator werd gevraagd.
- De originele waarden. Getallen, tekst, keuzes en vinkjes zoals ze op de werkplek zijn ingevoerd.
- Foto's en handtekeningen. Visueel bewijs tijdens het werk, zoals de staat van een machine na reiniging, en een getekende handtekening waar een bevestiging nodig is.
Daarmee zijn toe te schrijven, gelijktijdig en origineel al in het ontwerp geregeld. Verplichte blokken en gestructureerde invoer (getallen, keuzes, scans) ondersteunen juist en compleet. Opslag met back-ups ondersteunt duurzaam en een historie die je kunt filteren ondersteunt beschikbaar. Meer over de waarde van digitale registraties lees je in waarom digitale werkinstructies.
Wat lost een digitaal systeem niet voor je op?
Software is een middel, geen certificaat. In een gereguleerde omgeving (GMP, GDP) blijf je zelf verantwoordelijk voor:
- Persoonlijke accounts. Geen gedeelde logins en geen wachtwoord op een geeltje bij de terminal.
- Procedures voor correcties. Wie een registratie mag corrigeren, hoe je de reden vastlegt en hoe dat wordt beoordeeld.
- Beoordeling van registraties. Iemand controleert afgeronde uitvoeringen voordat een batch wordt vrijgegeven, zoals je kwaliteitssysteem voorschrijft.
- Validatie. Zijn de registraties GMP-relevant, dan beoordeel en valideer je het systeem voor jouw beoogde gebruik. Op de pagina over GMP lees je de achtergrond.
- Bewaren. Hoe lang je registraties bewaart en hoe je ze archiveert als je van systeem wisselt.
De richtlijnen zijn er duidelijk over dat data-integriteit ook een kwestie van cultuur is. Staan mensen onder druk om "goede" getallen te leveren, dan houdt geen systeem ze tegen om op te schrijven wat verwacht wordt in plaats van wat ze maten. Een kwaliteitscultuur waarin het melden van een afwijking normaal is, weegt net zo zwaar als elke technische maatregel.
Hoe pas je ALCOA+ toe op je werkinstructies?
Begin bij de registraties die het zwaarst wegen: die voor batchvrijgave, veiligheid of een klanteis. Loop per registratie de negen principes langs en vraag je af waar die nu het zwakst is. Ontwerp de werkinstructie vervolgens zo dat dat gat dicht gaat:
- Maak van elke kritische waarde een apart, verplicht blok met een duidelijk label en eenheid.
- Vraag om een foto waar een omschrijving vaag zou blijven, bijvoorbeeld "lijn leeg" of "verzegeling intact".
- Gebruik een vaste keuzelijst in plaats van vrije tekst waar maar een paar antwoorden geldig zijn.
- Voeg een stap toe die zegt wat de operator doet bij een waarde buiten de grenzen, zodat de afwijking wordt vastgelegd in plaats van verstopt.
- Sluit af met een bevestiging of handtekening als je procedure dat vraagt.
Een heldere instructie helpt ook de juistheid: begrijpt de operator de stap, dan is de vastgelegde waarde eerder goed. Hoe je dat aanpakt, lees je in een werkinstructie schrijven.
In de praktijk met digitale werkinstructies
In de Work Instruction App bewaart elke uitvoering de gebruiker, start- en eindtijd, duur, de versie van de werkinstructie en elk antwoord, elke foto en elke handtekening. Blokken zoals getal, tekstveld, keuzelijst, selectievakje, barcodescan en foto leggen gegevens vast op de plek van het werk; blokken die als Verplicht zijn gemarkeerd, moet de operator invullen voordat hij verder kan. Gepubliceerde werkinstructies krijgen een versienummer (v1, v2 enzovoort) en oudere versies blijven herleidbaar, zoals uitgelegd bij versiebeheer. Afgeronde uitvoeringen filter je op werkinstructie, gebruiker en periode, zodat je de vraag van een auditor over een bepaalde datum, persoon of werkinstructie beantwoordt vanuit de historie. Voor een vraag over één batch- of serienummer vindt het zoeken in antwoorden (minstens drie tekens) de uitvoeringen waarin die waarde is ingevuld. Wat auditors meestal vragen, lees je op de auditpagina; de gebruikte begrippen staan in de begrippenlijst.
Een afgeronde uitvoering is definitief en kan niet meer worden gewijzigd. Wie een werkinstructie aanmaakte, opsloeg, publiceerde, terugtrok of verwijderde, en wie een uitvoering startte, afrondde, heropende, goedkeurde of afkeurde, staat in een wijzigingslog waaraan alleen wordt toegevoegd: het tabblad Historie van de werkinstructie en het blok Geschiedenis bij de details van een uitvoering. Moet een tweede persoon een registratie controleren, zet dan Goedkeuring vereist aan op de werkinstructie: een afgeronde uitvoering wacht dan tot een Manage-gebruiker die hem niet zelf uitvoerde, hem met zijn eigen wachtwoord goedkeurt of afkeurt.
De app ondersteunt je data-integriteit, maar vervangt je eigen validatie, procedures en beoordeling niet. Elke klant bepaalt voor zijn eigen beoogde gebruik of en hoe de app in het kwaliteitssysteem past.
