Kurz gesagt: ALCOA+ ist der Satz von Grundsätzen, mit dem Behörden beurteilen, ob eine Aufzeichnung vertrauenswürdig ist. Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original und korrekt sein (ALCOA) sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar (das "+"). In der Fertigung heißt das: Bei jedem Wert, jedem Häkchen, jedem Foto und jeder Unterschrift ist erkennbar, wer ihn wann und in welchem Zusammenhang erfasst hat, und er bleibt während der gesamten Aufbewahrungsfrist lesbar und auffindbar.
Wofür steht ALCOA+?
ALCOA entstand als kurze Checkliste für gute Dokumentationspraxis in der pharmazeutischen Industrie. Die FDA-Leitlinie Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers (Dezember 2018) beschreibt verlässliche Daten als attributable, legible, contemporaneously recorded, original (oder eine echte Kopie) und accurate. Die PIC/S-Leitlinie PI 041-1 (Juli 2021) und die britische MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions (März 2018) ergänzen complete, consistent, enduring und available. Diese neun Begriffe zusammen heißen ALCOA+.
Die Grundsätze gelten für Papier und elektronische Aufzeichnungen gleichermaßen. Ein Chargenprotokoll auf Papier, eine Checkliste auf dem Klemmbrett und eine digitale Ausführung auf dem Tablet werden mit denselben Fragen geprüft. Der Unterschied liegt im Aufwand, sie zu erfüllen.
Was bedeutet jeder Grundsatz in der Produktion?
Abstrakte Definitionen helfen einem Mitarbeiter um sechs Uhr morgens wenig. Hier jeder Grundsatz mit einem Beispiel aus der Fertigung.
- Attributable (zuordenbar): Es ist erkennbar, wer die Daten wann erfasst hat. Beispiel: Die Line Clearance vor einer neuen Charge wird von einem namentlich erfassten Mitarbeiter abgehakt, nicht von "der Frühschicht".
- Legible (lesbar): Die Aufzeichnung ist lesbar und eindeutig, heute und in fünf Jahren. Beispiel: Ein Füllgewicht von "12,5", das niemand mit "17,5" verwechseln kann.
- Contemporaneous (zeitnah): Die Daten werden erfasst, während die Arbeit erledigt wird. Beispiel: Die Temperatur einer Reinigungslösung wird beim Messen notiert, nicht am Schichtende aus dem Gedächtnis.
- Original: die Ersterfassung oder eine geprüfte echte Kopie. Beispiel: der Ausdruck der Waage oder die erste Eingabe des Messwerts, nicht ein später in eine Tabelle abgetippter Wert.
- Accurate (korrekt): Die Daten entsprechen dem, was tatsächlich geschehen ist. Beispiel: Ein Drehmoment stammt von einem kalibrierten Werkzeug und liegt in der Spezifikation, oder die Abweichung wird erfasst.
- Complete (vollständig): Alle Daten sind vorhanden, auch Wiederholungen, Fehlversuche und Korrekturen. Beispiel: Eine verworfene erste Probe bleibt neben der freigegebenen zweiten Probe im Protokoll.
- Consistent (konsistent): Die Abfolge ist schlüssig, Datum und Uhrzeit passen zusammen. Beispiel: Das Ende eines Reinigungsschritts liegt nicht vor seinem Beginn.
- Enduring (dauerhaft): Die Aufzeichnung übersteht die gesamte Aufbewahrungsfrist. Beispiel: kein Bleistift, kein verblassendes Thermopapier, keine Haftnotizen.
- Available (verfügbar): Die Aufzeichnung ist auffindbar, wenn ein Auditor oder Inspektor danach fragt. Beispiel: Die Ausführung vom letzten März ist in Minuten abrufbar, nicht nach einem Tag im Archiv.
Papier oder digital: Wo scheitert welcher Grundsatz?
Papier ist nicht verboten, und ein digitales System ist nicht automatisch konform. Die typischen Schwachstellen sind aber verschieden. Die Tabelle vergleicht ein Papierformular mit einer digitalen Ausführung.
| Grundsatz | Typisches Risiko auf Papier | Wie eine digitale Ausführung hilft |
|---|---|---|
| Zuordenbar | Kürzel, die niemand zuordnen kann, oder eine Person unterschreibt für das Team | Jede Ausführung ist mit dem angemeldeten Benutzer verknüpft |
| Lesbar | Handschrift, Flecken, Korrekturen über dem ursprünglichen Wert | Getippte Werte, feste Auswahl, Fotos statt Beschreibungen |
| Zeitnah | Formulare nachträglich ausgefüllt, Zeiten gerundet oder geschätzt | Start- und Endzeit erfasst das System, nicht der Benutzer |
| Original | Werte vom Notizzettel auf das offizielle Formular übertragen | Der Wert wird einmal eingegeben, am Ort der Arbeit |
| Korrekt | Falsches Feld ausgefüllt, Einheit fehlt | Zahlenfelder, Auswahllisten und Pflichtblöcke verringern Eingabefehler |
| Vollständig | Leere Felder, die niemandem auffallen | Pflichtblöcke: Mit Lücken lässt sich die Ausführung nicht abschließen |
| Konsistent | Datumsangaben in verschiedenen Formaten, Schritte in falscher Reihenfolge | Feste Schrittfolge und Zeitstempel des Systems |
| Dauerhaft | Verblasste Tinte, Kaffee, Wasserschaden, verlorene Seiten | Gespeichert in einer Datenbank mit Backups |
| Verfügbar | Ordner im Archiv, die Suche dauert Stunden | Ausführungen nach Arbeitsanweisung, Benutzer und Zeitraum filtern |
Ein digitales System hilft nur, wenn es gut eingerichtet und genutzt wird. Teilen sich alle ein Konto, ist die Zuordenbarkeit verloren, so gut die Software auch ist. ALCOA+ ist eine Eigenschaft des gesamten Prozesses: Menschen, Verfahren und Werkzeuge.
Wie unterstützt eine digitale Ausführung ALCOA+?
Wird eine Arbeitsanweisung digital ausgeführt, entsteht bei jeder Ausführung ein Datensatz: eine Person, die eine Version der Anweisung durchläuft. Ein guter Datensatz enthält:
- Den Benutzer. Wer die Ausführung durchgeführt hat, auf Basis eines persönlichen Kontos.
- Zeitstempel. Wann die Ausführung begann und endete und wie lange sie dauerte.
- Die Version. Welche Version der Arbeitsanweisung befolgt wurde, damit später genau erkennbar ist, was vom Mitarbeiter verlangt wurde.
- Die Originalwerte. Zahlen, Texte, Auswahlen und Häkchen so, wie sie am Arbeitsplatz eingegeben wurden.
- Fotos und Unterschriften. Visuelle Nachweise während der Arbeit, etwa der Zustand einer Maschine nach der Reinigung, und eine gezeichnete Unterschrift, wo eine Bestätigung nötig ist.
Damit sind zuordenbar, zeitnah und original bereits im Aufbau abgedeckt. Pflichtblöcke und strukturierte Eingaben (Zahlen, Auswahl, Scans) unterstützen korrekt und vollständig. Speicherung mit Backups unterstützt dauerhaft, eine filterbare Historie unterstützt verfügbar. Mehr zum Nutzen digitaler Aufzeichnungen lesen Sie unter warum digitale Arbeitsanweisungen.
Was nimmt Ihnen ein digitales System nicht ab?
Software ist ein Werkzeug, kein Zertifikat. In einem regulierten Umfeld (GMP, GDP) bleiben Sie selbst verantwortlich für:
- Persönliche Konten. Keine geteilten Logins, kein Passwort auf einem Zettel am Terminal.
- Verfahren für Korrekturen. Wer eine Aufzeichnung korrigieren darf, wie der Grund dokumentiert und wie das geprüft wird.
- Prüfung der Aufzeichnungen. Jemand kontrolliert abgeschlossene Ausführungen vor der Chargenfreigabe, wie es Ihr Qualitätssystem verlangt.
- Validierung. Sind die Aufzeichnungen GMP-relevant, bewerten und validieren Sie das System für Ihren vorgesehenen Einsatz. Hintergründe finden Sie auf der Seite zu GMP.
- Aufbewahrung. Wie lange Aufzeichnungen aufbewahrt und wie sie bei einem Systemwechsel archiviert werden.
Die Leitlinien betonen, dass Datenintegrität auch eine Frage der Kultur ist. Stehen Mitarbeiter unter Druck, "gute" Zahlen zu liefern, hindert kein System sie daran, das Erwartete statt des Gemessenen einzutragen. Eine Qualitätskultur, in der das Melden einer Abweichung selbstverständlich ist, wiegt so schwer wie jede technische Maßnahme.
Wie wenden Sie ALCOA+ auf Ihre Arbeitsanweisungen an?
Beginnen Sie mit den Aufzeichnungen, die am meisten zählen: für die Chargenfreigabe, die Sicherheit oder eine Kundenanforderung. Gehen Sie für jede die neun Grundsätze durch und fragen Sie, wo sie heute am schwächsten ist. Gestalten Sie dann die Arbeitsanweisung so, dass diese Lücke geschlossen wird:
- Machen Sie jeden kritischen Wert zu einem eigenen Pflichtblock mit klarer Bezeichnung und Einheit.
- Verlangen Sie ein Foto, wo eine Beschreibung vage bliebe, zum Beispiel "Linie geräumt" oder "Siegel intakt".
- Nutzen Sie eine feste Auswahl statt Freitext, wo nur wenige Antworten gültig sind.
- Ergänzen Sie einen Schritt, der sagt, was bei einem Wert außerhalb der Grenzen zu tun ist, damit die Abweichung erfasst statt verschwiegen wird.
- Schließen Sie mit einer Bestätigung oder Unterschrift ab, wo Ihr Verfahren das verlangt.
Eine klare Anweisung fördert auch die Korrektheit: Versteht der Mitarbeiter den Schritt, ist der erfasste Wert eher richtig. Wie das geht, lesen Sie unter eine Arbeitsanweisung schreiben.
In der Praxis mit digitalen Arbeitsanweisungen
In der Work Instruction App speichert jede Ausführung den Benutzer, Start- und Endzeit, Dauer, die Version der Arbeitsanweisung und jede Antwort, jedes Foto und jede Unterschrift. Blöcke wie Zahl, Textfeld, Auswahl, Kontrollkästchen, Barcode-Scan und Foto erfassen Daten am Ort der Arbeit; als Pflicht markierte Blöcke müssen ausgefüllt sein, bevor der Mitarbeiter weitermachen kann. Veröffentlichte Arbeitsanweisungen erhalten eine Versionsnummer (v1, v2 usw.), ältere Versionen bleiben nachvollziehbar, wie unter Versionskontrolle beschrieben. Abgeschlossene Ausführungen lassen sich nach Arbeitsanweisung, Benutzer und Zeitraum filtern, sodass die Frage eines Auditors zu einem bestimmten Datum, einer Person oder einer Arbeitsanweisung aus der Historie beantwortet wird. Für eine Frage zu einer Chargen- oder Seriennummer findet die Suche in Antworten (mindestens drei Zeichen) die Ausführungen, in denen dieser Wert eingegeben wurde. Was Auditoren typischerweise fragen, steht auf der Audit-Seite; die verwendeten Begriffe erklärt das Glossar.
Eine abgeschlossene Ausführung ist endgültig und lässt sich nicht mehr ändern. Wer eine Arbeitsanweisung angelegt, gespeichert, veröffentlicht, zurückgezogen oder gelöscht hat und wer eine Ausführung gestartet, abgeschlossen, wieder geöffnet, freigegeben oder abgelehnt hat, steht in einem Änderungsprotokoll, das nur ergänzt wird: im Reiter Verlauf der Arbeitsanweisung und im Block Verlauf in den Details einer Ausführung. Muss eine zweite Person eine Aufzeichnung prüfen, aktivieren Sie Freigabe erforderlich an der Arbeitsanweisung: Eine abgeschlossene Ausführung wartet dann, bis ein Manage-Benutzer, der sie nicht selbst ausgeführt hat, sie mit seinem eigenen Passwort freigibt oder ablehnt.
Die App unterstützt Ihre Datenintegrität, ersetzt aber nicht Ihre eigene Validierung, Ihre Verfahren und Ihre Prüfung. Jeder Kunde entscheidet für seinen vorgesehenen Einsatz, ob und wie die App in sein Qualitätssystem passt.
