Kort gezegd: ISO 9001 paragraaf 9.2 eist interne audits met geplande tussenpozen, om te controleren of je kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan je eigen eisen en aan de norm, en of het ook echt wordt toegepast. Je hebt een auditprogramma nodig, per audit een plan en scope, objectieve auditoren, een interne audit checklist, bevindingen die naar het management gaan en correcties en corrigerende maatregelen zonder onnodige vertraging, met registraties als bewijs. De audit levert het meest op als je hem doet waar het werk gebeurt, niet alleen op kantoor.
Wat eist ISO 9001 paragraaf 9.2?
Paragraaf 9.2 van ISO 9001:2015 bestaat uit twee delen. Het eerste zegt waarom je auditeert: om vast te stellen of het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan je eigen eisen en aan de norm, en of het doeltreffend is ingevoerd en wordt onderhouden. Het tweede zegt hoe: je plant, maakt, voert uit en onderhoudt een auditprogramma dat het volgende omvat:
- frequentie, methodes, verantwoordelijkheden, planningseisen en rapportage;
- het belang van de processen, veranderingen die de organisatie raken en de resultaten van eerdere audits;
- auditcriteria en scope per audit;
- auditoren die zo zijn gekozen dat de audit objectief en onpartijdig is (niemand auditeert zijn eigen werk);
- rapportage van de resultaten aan het betrokken management;
- passende correctie en corrigerende maatregelen zonder onnodige vertraging;
- gedocumenteerde informatie als bewijs van het programma en de resultaten.
De norm schrijft geen checklist en geen frequentie voor. De richtlijn ISO 19011 geeft uitgebreid advies over het auditeren van managementsystemen, maar je programma hoeft alleen bij je eigen organisatie te passen.
Hoe voer je een interne audit uit, stap voor stap?
De stappen hieronder brengen je van een jaarprogramma naar een gesloten bevinding. Kleine bedrijven kunnen dit allemaal doen met een of twee getrainde interne auditoren.
1. Stel het auditprogramma op
Stel een jaarprogramma op waarin staat welke processen en paragrafen wanneer en door wie worden geauditeerd. Binnen de cyclus, meestal een jaar, komt elk deel van het kwaliteitssysteem aan bod. Auditeer belangrijke of lastige processen vaker: processen met klachten, recente wijzigingen of bevindingen in de vorige audit.
2. Plan elke audit
Plan elke audit met een scope, criteria, datum, auditor en de mensen die je wilt spreken. Stuur het plan vooraf naar de afdeling, zodat de juiste mensen er zijn. De criteria zijn meestal de relevante paragrafen van ISO 9001 plus je eigen procedures en werkinstructies voor dat proces.
3. Maak de checklist per paragraaf
Maak een checklist met open vragen per paragraaf en het bewijs dat je wilt zien. Lees eerst de procedures en de uitkomsten van de vorige audit. Een checklist houdt de audit compleet, maar laat ruimte om een spoor te volgen: roept een antwoord een nieuwe vraag op, stel die dan.
4. Voer de audit uit op de werkvloer
Voer de audit uit waar het werk gebeurt, door te kijken, te vragen en registraties te controleren. Vraag een operator om te laten zien hoe hij een taak uitvoert en vergelijk dat met de actuele werkinstructie. Controleer of de instructie op de werkplek de laatste versie is, of registraties compleet zijn en of mensen weten wat ze moeten doen als er iets misgaat. Noteer bij elke waarneming objectief bewijs: wat je zag, welke registratie, welke versie.
5. Rapporteer de bevindingen
Rapporteer de bevindingen aan de proceseigenaar en het management, elk gekoppeld aan een eis en onderbouwd met bewijs. Gebruik heldere categorieën, bijvoorbeeld grote afwijking, kleine afwijking, observatie en verbeterkans. Meld ook wat goed gaat: een audit die alleen problemen opsomt, geeft geen eerlijk beeld.
6. Volg de bevindingen op en sluit ze
Volg elke afwijking op met een correctie, een oorzaakanalyse en een corrigerende maatregel, met een eigenaar en een deadline. Controleer op het afgesproken moment de effectiviteit en sluit pas dan de bevinding. Bewaar het auditrapport, de bevindingen en het bewijs van afsluiting als gedocumenteerde informatie, want de certificerende auditor vraagt erom.
Welke vragen horen op een interne audit checklist voor ISO 9001?
De tabel geeft voorbeeldvragen voor paragraaf 4 tot en met 10. Pas ze aan op je eigen processen; een goede auditvraag vraagt om bewijs, niet om ja of nee.
| Paragraaf | Voorbeeldvragen | Bewijs om naar te kijken |
|---|---|---|
| 4 Context van de organisatie | Welke interne en externe factoren beïnvloeden je kwaliteit? Wie zijn de belanghebbenden en wat eisen ze? Wat is de scope van het kwaliteitssysteem? | Contextanalyse, overzicht van belanghebbenden, scope |
| 5 Leiderschap | Hoe toont de directie betrokkenheid? Kent de werkvloer het kwaliteitsbeleid? Wie is verantwoordelijk voor welk proces? | Kwaliteitsbeleid, taken en verantwoordelijkheden, gesprekken met medewerkers |
| 6 Planning | Welke risico's en kansen zijn benoemd en wat is ermee gedaan? Zijn de kwaliteitsdoelen meetbaar en worden ze opgevolgd? Hoe worden wijzigingen gepland? | Risicoregister, kwaliteitsdoelen met resultaten, wijzigingsplannen |
| 7 Ondersteuning | Zijn mensen bekwaam voor hun taken en hoe blijkt dat? Is meetapparatuur gekalibreerd? Is de werkinstructie op de werkplek de actuele versie? | Trainingsregistraties, skills matrix, kalibratierapporten, documentbeheer |
| 8 Uitvoering | Worden klanteisen beoordeeld voordat een order wordt aangenomen? Worden leveranciers beoordeeld? Hoe wordt afwijkend product herkend en behandeld? | Orderbeoordelingen, leveranciersbeoordelingen, productieregistraties, afwijkingsrapporten |
| 9 Evaluatie van de prestaties | Hoe meet je klanttevredenheid? Is het auditprogramma uitgevoerd zoals gepland? Heeft de laatste directiebeoordeling plaatsgevonden en wat kwam eruit? | Klantfeedback, auditrapporten, verslag van de directiebeoordeling |
| 10 Verbetering | Hoe worden afwijkingen en klachten afgehandeld? Wordt de effectiviteit van corrigerende maatregelen gecontroleerd? Welke verbeteringen zijn dit jaar doorgevoerd? | CAPA-registraties, klachtenlog, verbeteracties |
De paragraafnummers volgen ISO 9001:2015. Voor de documenten en registraties achter paragraaf 7.5 en 8, zie de pagina over ISO 9001.
Wat zijn veelgemaakte fouten bij interne audits?
- Alleen papier auditeren. Procedures lezen op kantoor zegt niets over of ze worden gevolgd. Ga naar de werkplek.
- Gesloten vragen. Op "volg je de instructie?" is het antwoord altijd "ja". Vraag "laat eens zien hoe je dit doet".
- Je eigen werk auditeren. Paragraaf 9.2 vraagt om objectiviteit en onpartijdigheid. Wissel auditoren tussen afdelingen.
- Bevindingen zonder bewijs. Een bevinding heeft een eis en een waarneming nodig. "Ziet er rommelig uit" is geen bevinding.
- Geen opvolging. Openstaande bevindingen van vorig jaar zijn het eerste wat een certificerende auditor opvalt.
Hoe doe je een interne audit digitaal?
Een interne audit is zelf ook een procedure, dus je kunt hem schrijven en uitvoeren als werkinstructie. Dan heeft elke audit dezelfde opbouw en laat elke audit een complete registratie achter, zonder aantekeningen over te typen.
In de Work Instruction App bouw je een auditwerkinstructie met één stap (pagina) per paragraaf of per proces. Elke stap bevat de vragen als uitlegtekst, een keuzerondje of keuzelijst voor het resultaat (conform, klein, groot, observatie), een tekstvlak voor het bewijs en een fotoblok voor wat je op de werkplek zag. Maak de resultaatvelden Verplicht, zodat geen vraag wordt overgeslagen. De laatste stap bevat een samenvatting en een getekende handtekening van de auditor en eventueel van de proceseigenaar. Zie digitale checklists en digitale formulieren voor de beschikbare blokken.
Elke audit is dan een uitvoering: de app bewaart de auditor, start- en eindtijd, de versie van de auditwerkinstructie en elk antwoord, elke foto en elke handtekening. Afgeronde uitvoeringen filter je op werkinstructie, gebruiker en periode, en daarmee heb je het bewijs dat het auditprogramma is uitgevoerd. Pas je de checklist aan, dan publiceer je een nieuwe versie en blijft bij oudere audits zichtbaar welke versie ze gebruikten. Hoe auditors naar zulke registraties kijken, lees je op de auditpagina; voor heldere vragen en stappen, zie een werkinstructie schrijven.
Twee functies helpen bij de opvolging. Vink in de editor "klein" en "groot" aan als afwijkende antwoorden, dan wordt elke audit met zo'n bevinding gemarkeerd in het overzicht van uitvoeringen en verschijnt hij onder het filter "Met afwijkingen", met links naar de betreffende stappen. Moet de proceseigenaar het resultaat bevestigen, zet dan Goedkeuring vereist aan: de afgeronde audit wacht dan tot een Manage-gebruiker die niet de auditor is hem met zijn eigen wachtwoord goedkeurt, of met een reden afkeurt. De afgeronde audits van een periode exporteer je naar Excel of CSV voor de directiebeoordeling. Het auditprogramma plannen en de acties bijhouden doet de app niet: dat blijft onderdeel van je eigen kwaliteitsproces. Hieronder vind je een printbare checklist met de vragen uit dit artikel.
