Kurz gesagt: ISO 9001 Abschnitt 9.2 verlangt interne Audits in geplanten Abständen, um zu prüfen, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem Ihre eigenen Anforderungen und die der Norm erfüllt und ob es tatsächlich angewendet wird. Sie brauchen ein Auditprogramm, je Audit einen Plan und Umfang, objektive Auditoren, eine Checkliste, an die Leitung berichtete Feststellungen sowie Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne unangemessene Verzögerung, mit Aufzeichnungen als Nachweis. Am meisten bringt das Audit dort, wo gearbeitet wird, nicht nur im Büro.
Was verlangt ISO 9001 Abschnitt 9.2?
Abschnitt 9.2 der ISO 9001:2015 hat zwei Teile. Der erste sagt, warum Sie auditieren: um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem Ihre eigenen Anforderungen und die der Norm erfüllt und ob es wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird. Der zweite sagt, wie: Sie planen, erstellen, verwirklichen und erhalten ein Auditprogramm aufrecht, das Folgendes umfasst:
- Häufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten, Planungsanforderungen und Berichterstattung;
- die Bedeutung der Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits;
- Auditkriterien und Umfang für jedes Audit;
- Auditoren, die so ausgewählt sind, dass das Audit objektiv und unparteiisch ist (niemand auditiert die eigene Arbeit);
- Berichterstattung der Ergebnisse an die zuständige Leitung;
- geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne unangemessene Verzögerung;
- dokumentierte Information als Nachweis des Programms und der Ergebnisse.
Die Norm schreibt weder eine Checkliste noch eine Häufigkeit vor. Der Leitfaden ISO 19011 gibt ausführliche Hinweise zum Auditieren von Managementsystemen, Ihr Programm muss aber nur zu Ihrer eigenen Organisation passen.
Wichtig ist der Unterschied zum Zertifizierungsaudit: Das interne Audit ist Ihr eigenes Werkzeug. Es soll Schwachstellen finden, bevor der externe Auditor oder ein Kunde sie findet. Ein internes Audit ohne eine einzige Feststellung ist deshalb kein Erfolg, sondern meist ein Zeichen, dass nicht genau genug hingeschaut wurde.
Wie führen Sie ein internes Audit Schritt für Schritt durch?
Die folgenden Schritte führen vom Jahresprogramm bis zur geschlossenen Feststellung. Kleine Unternehmen schaffen das mit ein oder zwei geschulten internen Auditoren.
1. Erstellen Sie das Auditprogramm
Erstellen Sie ein Jahresprogramm, das zeigt, welche Prozesse und Abschnitte wann und von wem auditiert werden. Innerhalb des Zyklus, meist eines Jahres, wird jeder Teil des Qualitätssystems abgedeckt. Auditieren Sie wichtige oder problematische Prozesse häufiger: solche mit Reklamationen, jüngsten Änderungen oder Feststellungen im letzten Audit.
2. Planen Sie jedes Audit
Planen Sie jedes Audit mit Umfang, Kriterien, Datum, Auditor und den Gesprächspartnern. Schicken Sie den Plan vorab an die Abteilung, damit die richtigen Personen verfügbar sind. Die Kriterien sind meist die relevanten Abschnitte der ISO 9001 sowie Ihre eigenen Verfahren und Arbeitsanweisungen für diesen Prozess.
3. Erstellen Sie die Checkliste je Abschnitt
Erstellen Sie eine Checkliste mit offenen Fragen je Abschnitt und den Nachweisen, die Sie sehen wollen. Lesen Sie vorher die Verfahren und die Ergebnisse des letzten Audits. Eine Checkliste hält das Audit vollständig, sollte aber Raum lassen, einer Spur zu folgen: Wirft eine Antwort eine neue Frage auf, stellen Sie sie.
4. Führen Sie das Audit in der Fertigung durch
Führen Sie das Audit dort durch, wo gearbeitet wird, durch Beobachten, Fragen und Prüfen von Aufzeichnungen. Bitten Sie einen Mitarbeiter, eine Aufgabe vorzuführen, und vergleichen Sie das mit der aktuellen Arbeitsanweisung. Prüfen Sie, ob die Anweisung am Arbeitsplatz die neueste Version ist, ob Aufzeichnungen vollständig sind und ob die Mitarbeiter wissen, was bei Problemen zu tun ist. Notieren Sie zu jeder Beobachtung objektive Nachweise: was Sie gesehen haben, welche Aufzeichnung, welche Version.
5. Berichten Sie die Feststellungen
Berichten Sie die Feststellungen an den Prozesseigner und die Leitung, jede mit Bezug zu einer Anforderung und belegt durch Nachweise. Verwenden Sie klare Kategorien, etwa Hauptabweichung, Nebenabweichung, Beobachtung und Verbesserungspotenzial. Berichten Sie auch, was gut läuft: Ein Audit, das nur Probleme aufzählt, ergibt kein faires Bild.
6. Verfolgen und schließen Sie die Feststellungen
Verfolgen Sie jede Abweichung mit einer Korrektur, einer Ursachenanalyse und einer Korrekturmaßnahme, mit Verantwortlichem und Termin. Prüfen Sie zum vereinbarten Zeitpunkt die Wirksamkeit und schließen Sie erst dann die Feststellung. Bewahren Sie Auditbericht, Feststellungen und die Nachweise ihrer Erledigung als dokumentierte Information auf, denn der Zertifizierungsauditor wird danach fragen.
Welche Fragen gehören auf eine Checkliste für das interne Audit nach ISO 9001?
Die Tabelle enthält Beispielfragen zu den Abschnitten 4 bis 10. Passen Sie sie an Ihre Prozesse an; eine gute Auditfrage verlangt Nachweise, nicht ein Ja oder Nein.
| Abschnitt | Beispielfragen | Nachweise |
|---|---|---|
| 4 Kontext der Organisation | Welche internen und externen Themen beeinflussen Ihre Qualität? Wer sind die interessierten Parteien und was fordern sie? Was ist der Anwendungsbereich des QMS? | Kontextanalyse, Liste der interessierten Parteien, Anwendungsbereich |
| 5 Führung | Wie zeigt die Leitung ihr Engagement? Ist die Qualitätspolitik in der Fertigung bekannt? Wer ist für welchen Prozess verantwortlich? | Qualitätspolitik, Rollen und Verantwortlichkeiten, Gespräche mit Mitarbeitern |
| 6 Planung | Welche Risiken und Chancen wurden ermittelt und was wurde damit getan? Sind die Qualitätsziele messbar und werden sie verfolgt? Wie werden Änderungen geplant? | Risikoregister, Qualitätsziele mit Ergebnissen, Änderungspläne |
| 7 Unterstützung | Sind die Mitarbeiter für ihre Aufgaben kompetent und wie wird das nachgewiesen? Sind Messmittel kalibriert? Ist die Arbeitsanweisung am Arbeitsplatz die aktuelle Version? | Schulungsnachweise, Qualifikationsmatrix, Kalibriernachweise, Dokumentenlenkung |
| 8 Betrieb | Werden Kundenanforderungen vor Auftragsannahme bewertet? Werden externe Anbieter beurteilt? Wie werden nichtkonforme Ergebnisse gekennzeichnet und behandelt? | Auftragsprüfungen, Lieferantenbewertungen, Fertigungsaufzeichnungen, Abweichungsberichte |
| 9 Bewertung der Leistung | Wie wird die Kundenzufriedenheit überwacht? Wurde das Auditprogramm wie geplant umgesetzt? Hat die letzte Managementbewertung stattgefunden und was kam heraus? | Kundenrückmeldungen, Auditberichte, Protokoll der Managementbewertung |
| 10 Verbesserung | Wie werden Abweichungen und Reklamationen behandelt? Wird die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen geprüft? Welche Verbesserungen wurden dieses Jahr umgesetzt? | CAPA-Aufzeichnungen, Reklamationsliste, Verbesserungsmaßnahmen |
Die Abschnittsnummern folgen ISO 9001:2015. Zu den Dokumenten und Aufzeichnungen hinter den Abschnitten 7.5 und 8 siehe die Seite zu ISO 9001.
Welche Fehler passieren bei internen Audits häufig?
- Nur Papier auditieren. Verfahren im Büro zu lesen sagt nichts darüber, ob sie befolgt werden. Gehen Sie an den Arbeitsplatz.
- Geschlossene Fragen. Auf "Befolgen Sie die Anweisung?" lautet die Antwort immer "ja". Fragen Sie "Zeigen Sie mir, wie Sie das machen".
- Die eigene Arbeit auditieren. Abschnitt 9.2 verlangt Objektivität und Unparteilichkeit. Tauschen Sie Auditoren zwischen Abteilungen.
- Feststellungen ohne Nachweis. Eine Feststellung braucht eine Anforderung und eine Beobachtung. "Wirkt unordentlich" ist keine Feststellung.
- Keine Nachverfolgung. Offene Feststellungen aus dem Vorjahr fallen dem Zertifizierungsauditor als Erstes auf.
Wie führen Sie ein internes Audit digital durch?
Ein internes Audit ist selbst ein Verfahren, also lässt es sich als Arbeitsanweisung schreiben und ausführen. So hat jedes Audit denselben Aufbau, und jedes Audit hinterlässt eine vollständige Aufzeichnung, ohne Notizen abzutippen.
In der Work Instruction App erstellen Sie eine Audit-Arbeitsanweisung mit einem Schritt (einer Seite) je Abschnitt oder je Prozess. Jeder Schritt enthält die Fragen als Erklärungstext, ein Optionsfeld oder eine Auswahl für das Ergebnis (konform, Nebenabweichung, Hauptabweichung, Beobachtung), ein Textfeld für die Nachweise und einen Fotoblock für das, was Sie am Arbeitsplatz gesehen haben. Markieren Sie die Ergebnisfelder als Pflicht, damit keine Frage übersprungen wird. Der letzte Schritt enthält eine Zusammenfassung und eine gezeichnete Unterschrift des Auditors und auf Wunsch des Prozesseigners. Die verfügbaren Blöcke finden Sie unter digitale Checklisten und digitale Formulare.
Jedes Audit ist dann eine Ausführung: Die App speichert den Auditor, Start- und Endzeit, die Version der Audit-Arbeitsanweisung und jede Antwort, jedes Foto und jede Unterschrift. Abgeschlossene Ausführungen lassen sich nach Arbeitsanweisung, Benutzer und Zeitraum filtern; damit haben Sie den Nachweis, dass das Auditprogramm umgesetzt wurde. Ändern Sie die Checkliste, veröffentlichen Sie eine neue Version, und bei älteren Audits bleibt sichtbar, welche Version verwendet wurde. Wie Auditoren solche Aufzeichnungen betrachten, steht auf der Audit-Seite; für klare Fragen und Schritte siehe eine Arbeitsanweisung schreiben.
Zwei Funktionen helfen bei der Nachverfolgung. Markieren Sie im Editor "Nebenabweichung" und "Hauptabweichung" als abweichende Antworten, dann wird jedes Audit mit einer solchen Feststellung in der Übersicht der Ausführungen gekennzeichnet und erscheint unter dem Filter "Mit Abweichungen", mit Links zu den betreffenden Schritten. Soll der Prozessverantwortliche das Ergebnis bestätigen, aktivieren Sie Freigabe erforderlich: Das abgeschlossene Audit wartet dann, bis ein Manage-Benutzer, der nicht der Auditor ist, es mit seinem eigenen Passwort freigibt oder mit einer Begründung ablehnt. Die abgeschlossenen Audits eines Zeitraums exportieren Sie für die Managementbewertung nach Excel oder CSV. Das Auditprogramm planen und die Maßnahmen verfolgen kann die App nicht: Das bleibt Teil Ihres eigenen Qualitätsprozesses. Eine druckbare Checkliste mit den Fragen aus diesem Artikel finden Sie unten.
