Kurz gesagt: Ein CAPA-Prozess macht aus einer Abweichung eine dauerhafte Verbesserung. Sie erfassen, was schiefging, begrenzen den Schaden, ermitteln die Grundursache, legen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen fest, ändern die Arbeitsanweisung als neue Version, schulen die Anwender und prüfen später, ob das Problem wirklich behoben ist. Der Kreis ist erst geschlossen, wenn in der Fertigung anders gearbeitet wird, nicht wenn das Formular ausgefüllt ist.
Was ist der Unterschied zwischen einer Abweichung und einer CAPA?
Eine Abweichung (oder Nichtkonformität) ist ein Ereignis: Etwas lief nicht so, wie Verfahren, Spezifikation oder Arbeitsanweisung es vorsehen. Ein falsches Etikett, ein Wert außerhalb der Grenzen, ein übersprungener Schritt. Eine CAPA (Corrective Action and Preventive Action, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) ist die strukturierte Reaktion darauf: die Untersuchung und die Maßnahmen, die eine Wiederholung verhindern.
Nicht jede Abweichung braucht eine vollständige CAPA. Ein einmaliger Tippfehler, der rechtzeitig entdeckt wurde, braucht oft nur eine Korrektur. Ein wiederkehrendes Problem, eine Abweichung mit Auswirkung auf Produkt oder Sicherheit, eine Reklamation oder eine Auditfeststellung dagegen meistens schon. Die ICH-Q10-Leitlinie zu pharmazeutischen Qualitätssystemen erwartet ein CAPA-System, das aus Reklamationen, Rückweisungen, Nichtkonformitäten, Abweichungen, Audits und Inspektionen gespeist wird, mit einem Untersuchungsaufwand, der dem Risiko entspricht. ISO 9001:2015 behandelt dasselbe in Abschnitt 10.2 (Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen).
Korrektur, Korrekturmaßnahme oder Vorbeugungsmaßnahme: Was ist der Unterschied?
Die drei Begriffe werden oft verwechselt. Der Unterschied ist wichtig, denn nur einer davon behandelt das Problem selbst, die anderen beiden die Ursache.
| Begriff | Was er bewirkt | Beispiel |
|---|---|---|
| Korrektur | Behebt das aufgetretene Problem, jetzt | Die 40 falsch etikettierten Kartons neu etikettieren |
| Korrekturmaßnahme | Beseitigt die Ursache, damit dasselbe Problem nicht wieder auftritt | Eine Etikettenprüfung per Barcode-Scan in die Anfahranweisung aufnehmen |
| Vorbeugungsmaßnahme | Beseitigt die Ursache eines möglichen Problems an anderer Stelle, bevor es auftritt | Dieselbe Scan-Prüfung an den beiden anderen Verpackungslinien einführen |
ISO 9001:2015 hat keinen eigenen Abschnitt mehr für Vorbeugungsmaßnahmen; sie sind im risikobasierten Denken aufgegangen (Abschnitt 6.1). Im GMP-Umfeld ist der Begriff CAPA einschließlich des vorbeugenden Teils weiterhin Standard.
Wie schließen Sie den Kreis von der Abweichung zur Arbeitsanweisung?
Die folgenden Schritte entsprechen einem üblichen CAPA-Prozess. Der Detaillierungsgrad richtet sich nach dem Risiko: Eine kleine Abweichung ist an einem Tag erledigt, eine schwerwiegende dauert Wochen.
1. Erfassen Sie die Abweichung sofort
Erfassen Sie die Abweichung, sobald sie bemerkt wird, an dem Ort, an dem sie geschah. Halten Sie fest, was beobachtet wurde, wann, wo, welches Produkt oder welche Charge betroffen ist und wer sie entdeckt hat. Machen Sie ein Foto, wenn möglich: Ein Bild des falschen Etiketts sagt mehr als eine Beschreibung. Eine Aufzeichnung, die Stunden später aus dem Gedächtnis entsteht, ist unvollständig und schwerer zu untersuchen.
2. Begrenzen Sie das Problem und führen Sie die Korrektur durch
Verhindern Sie, dass sich das Problem ausbreitet, bevor Sie mit der Untersuchung beginnen. Sperren Sie die betroffenen Produkte, stoppen Sie bei Bedarf die Linie und führen Sie die Korrektur durch. Dokumentieren Sie, was getan wurde und wie viele Produkte betroffen waren, denn die Untersuchung und eine mögliche Kundenkommunikation hängen davon ab.
3. Ermitteln Sie die Grundursache
Untersuchen Sie, warum die Abweichung entstand, nicht nur, was passiert ist. Zwei einfache Methoden decken die meisten Fälle ab:
- 5-Why-Methode: Fragen Sie so lange "warum?", bis Sie eine Ursache erreichen, die sich beheben lässt. Das falsche Etikett wurde aufgebracht. Warum? Die Rolle des vorherigen Auftrags war noch im Drucker. Warum? Die Umrüstanweisung enthält keinen Schritt zum Entfernen der Etikettenrolle. Diese letzte Antwort lässt sich beheben.
- Ishikawa-Diagramm (Fischgräte): Sammeln Sie mögliche Ursachen nach Kategorien wie Mensch, Maschine, Methode, Material, Messung und Mitwelt und prüfen Sie dann, welche tatsächlich beigetragen haben.
Seien Sie vorsichtig mit "menschlicher Fehler" als Grundursache. Das ist selten das Ende der Analyse: Fragen Sie, warum der Fehler möglich war und warum er nicht entdeckt wurde.
4. Legen Sie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen fest
Legen Sie fest, welche Maßnahmen die Grundursache beseitigen und wo dieselbe Ursache noch auftreten könnte. Geben Sie jeder Maßnahme einen Verantwortlichen und einen Termin. Bevorzugen Sie Maßnahmen, die den Fehler unmöglich oder sofort sichtbar machen (ein Pflicht-Scan, eine Fotoprüfung, ein mechanischer Anschlag), gegenüber Maßnahmen, die auf Aufmerksamkeit setzen (eine Erinnerung, ein zusätzliches Warnschild).
5. Ändern Sie die Arbeitsanweisung als neue Version
Ändern Sie die Arbeitsanweisung so, dass die neue Arbeitsweise zum Standard wird. Im Beispiel: ein Schritt zum Entfernen und Ablegen der alten Etikettenrolle und ein Pflicht-Scan des neuen Etiketts, bevor die Linie startet, wobei der Mitarbeiter bestätigt, dass das Etikett zum Auftrag passt. Der Scan hält fest, welches Etikett eingelegt wurde; den Abgleich mit dem Auftrag nimmt weiterhin der Mitarbeiter vor. Veröffentlichen Sie das als neue Version, damit klar ist, ab wann die Änderung gilt und welche Ausführungen noch mit der alten Version erfolgten. Ziehen Sie die alte Version zurück und entfernen Sie gedruckte Exemplare.
6. Schulen Sie die Änderung
Sorgen Sie dafür, dass alle, die die Aufgabe ausführen, wissen, was sich geändert hat und warum. Bei einer kleinen Änderung genügt eine kurze Erklärung zu Schichtbeginn oder ein Kurs, der mit der neuen Version verknüpft ist. Dokumentieren Sie, wer geschult wurde, damit Sie es im Audit zeigen können und niemand aus Gewohnheit nach der alten Methode arbeitet.
7. Prüfen Sie die Wirksamkeit und schließen Sie die CAPA
Prüfen Sie nach einem vereinbarten Zeitraum, ob die Abweichung wirklich nicht mehr auftritt. Sehen Sie sich die Aufzeichnungen der Aufgabe seit der Änderung an: Wird der neue Schritt ausgeführt, werden die Scans gemacht, ist das Problem zurückgekehrt? Erst wenn die Nachweise zeigen, dass die Maßnahme wirkt, wird die CAPA geschlossen. Andernfalls zurück zu Schritt 3: Dann war die Grundursache wahrscheinlich nicht die richtige.
Wie sieht ein vollständiger CAPA-Datensatz aus?
Hier das Beispiel aus diesem Artikel als ein CAPA-Datensatz. Der Aufbau passt für die meisten Abweichungen in der Produktion.
| Feld | Beispiel |
|---|---|
| Abweichung | Verpackungslinie 2: 40 Kartons von Auftrag A mit dem Etikett des vorherigen Auftrags |
| Entdeckt von / wann | Mitarbeiter bei der Linienkontrolle, Schichtbeginn |
| Eindämmung und Korrektur | Linie gestoppt, Kartons gesperrt und neu etikettiert, Palette geprüft |
| Grundursache (5 Why) | Die Umrüstanweisung enthält keinen Schritt zum Entfernen der alten Etikettenrolle |
| Korrekturmaßnahme | Neuer Schritt "alte Etikettenrolle entfernen" und Pflicht-Scan des ersten Etiketts |
| Vorbeugungsmaßnahme | Dieselben Schritte in den Umrüstanweisungen der Linien 1 und 3 ergänzt |
| Dokumentänderung | Umrüstanweisung als neue Version veröffentlicht |
| Schulung | Alle Mitarbeiter der Verpackung informiert und auf die neue Version geschult |
| Wirksamkeitsprüfung | Nach 8 Wochen: Etiketten-Scan bei jeder Umrüstung erfasst, keine Wiederholung |
| Status | Vom Qualitätsmanager geschlossen |
Warum scheitern CAPAs in der Praxis?
Die meisten CAPA-Prozesse scheitern nicht am Formular, sondern an der Umsetzung:
- Die Ursachenanalyse endet bei "Bedienfehler", die Maßnahme lautet "Mitarbeiter erneut unterweisen", und das Problem kehrt mit dem nächsten Kollegen zurück.
- Das Verfahren wurde geändert, aber an der Maschine hängt noch ein alter Ausdruck der Arbeitsanweisung.
- Niemand prüft die Wirksamkeit, also werden CAPAs zum Datum der Umsetzung geschlossen statt auf Basis von Nachweisen.
- Es werden so viele CAPAs für Kleinigkeiten eröffnet, dass die wichtigen untergehen.
Der rote Faden: Die Änderung kommt nie wirklich in der Fertigung an. Deshalb ist die Arbeitsanweisung das wichtigste Ergebnis einer CAPA: Dort trifft der neue Standard auf die Person, die die Arbeit macht. Die Grundlagen einer guten Anweisung finden Sie unter eine Arbeitsanweisung schreiben.
In der Praxis mit digitalen Arbeitsanweisungen
In der Work Instruction App erfassen Sie Abweichungen mit einer eigenen kurzen Arbeitsanweisung: eine Auswahl für die Art, ein Textfeld für die Beschreibung, und ein Foto des Problems als Pflichtblöcke, dazu ein Standortblock für den Ort des Geschehens. Jede Ausführung speichert Benutzer und Zeit, die Meldung ist also von Anfang an zuordenbar.
Für die Änderung selbst bearbeiten Sie die Arbeitsanweisung als Entwurf und veröffentlichen sie als neue Version (v1, v2 usw.). Ältere Versionen bleiben nachvollziehbar, und jede Ausführung zeigt, welche Version verwendet wurde, wie unter Versionskontrolle beschrieben. Um die Änderung zu schulen, verknüpfen Sie die Arbeitsanweisung mit einem Kurs; wer ihn abschließt, erhält ein Zertifikat, und die Qualifikationsmatrix zeigt, wer ihn absolviert hat. Siehe Wissensmanagement.
Für die Wirksamkeitsprüfung filtern Sie die abgeschlossenen Ausführungen der Arbeitsanweisung nach Zeitraum und öffnen sie, um zu sehen, ob die neuen Schritte ausgeführt werden. Das ist auch der Nachweis, den ein Auditor verlangt; siehe die Audit-Seite und die Anforderungen unter ISO 9001. Abweichungen werden außerdem von selbst sichtbar: Eine Zahl außerhalb von Minimum und Maximum, ein Barcode, der nicht dem erwarteten Wert entspricht, oder eine Option, die Sie als abweichend markiert haben, kennzeichnet die Ausführung, und der Filter "Mit Abweichungen" in der Übersicht der Ausführungen zeigt, wo dasselbe Problem wiederkehrt. Mit Prüfung erforderlich an der Arbeitsanweisung wird eine geänderte Version erst veröffentlicht, wenn ein Manage-Benutzer, der sie nicht selbst geschrieben hat, die geänderten Schritte geprüft und freigegeben hat, und der Reiter Verlauf zeigt, wer was geändert und veröffentlicht hat. CAPA-Maßnahmen und ihre Termine verfolgt die App nicht: Verantwortliche und Termine der CAPA bleiben Teil Ihres eigenen Qualitätsprozesses.
